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泰毕全 达比加群酯胶囊 110mg*10粒

泰毕全 达比加群酯胶囊 110mg*10粒 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 :达比加群酯胶囊
汉语拼音 :DaBiJiaQunZhiJiaoNang
商品名称 :泰毕全
成份 :达比加群酯。
性状 :本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒。
适应症 :预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞。
规格 :110mg*10粒/盒
用法用量 :1) 在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能受损的患者(即CrCL < 30 mL/min)。用一大杯水送服,餐时或餐后服用均可。请勿打开胶囊。 
2) 成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。 
3) 存在高出血风险的患者,推荐剂量为每日口服220mg,即每次1粒110mg的胶囊,每日两次。
不良反应 :在考察达比加群酯在房颤患者中预防卒中和SEE的效果的关键研究中,共计12,042例患者接受达比加群酯治疗,6,059例患者接受达比加群酯每次150mg、每日两次的治疗,5,983例患者接受每次110mg、每日两次的治疗。 
共有22%接受卒中或SEE预防的房颤患者(长期治疗时间最长达3年)出现不良反应。 
最常报告的不良反应是出血,大约16.5%接受卒中和SEE预防治疗的房颤患者发生不同程度的出血。 
虽然临床试验中发生频率很低,但大出血或严重出血仍有可能发生,任何位置出血有可能导致残疾、危及生命或致命性结果。
禁忌 :已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。 
·重度肾功能不全(CrCL<30ml/min)患者(参见【用法用量】)。 
·临床上显著的活动性出血。 
·有大出血显著风险的疾病或状况,如当前或近期消化道溃疡,高出血风险的恶性赘生物,近期脑或脊髓损伤,近期脑、脊髓或眼部手术,近期颅内出血,已知或可疑的食道静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常。 
·联合应用任何其他抗凝药物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依诺肝素、达肝素等),肝素衍生物(磺达肝葵钠等),口服抗凝药(华法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由该种治疗换至本品或反之(参见【用法用量】),以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量(参见【药物相互作用】)的这些情况下。 
·有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病。
注意事项 :肝功能不全 
房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高≥2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验,所以不推荐该人群使用本品。 
出血风险 
与其他所有抗凝药物一样,出血风险增高时,应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中,任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积的下降,应注意寻找出血部位。
贮藏 :25℃以下密封保存。
包装 :双铝泡罩包装,10粒/盒。
有效期 :36个月
批准文号 :进口药品注册证号H20130163
企业名称 :Boehringer Ingelheim International GmbH.
*如有问题可与生产企业联系


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