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优立通 非布司他片 40mg*14片*10件

优立通 非布司他片 40mg*14片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 :非布司他片
汉语拼音 :feibusitapian
英文名称 :Febuxostat Tablets
商品名称 :优立通
成份 :本品主要成分为非布司他,其化学名称为:2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑甲酸。
性状 :本品为白色或类白色。
适应症 :痛风
功能主治 :适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
规格 :40mg
用法用量 :非布司他片口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。
不良反应 :个别患者可能出现贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症。心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 耳朵和内耳方面的异常:耳聋、耳鸣、眩晕。视觉模糊。腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血等。
禁忌 :正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
注意事项 :在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐活动引起的。 
为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 
在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。
药物相互作用 :1. 黄嘌呤氧化酶底物类药物 
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究,非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,非布司他与茶碱联用时应谨慎。 
尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。 
2. 细胞毒类化疗药物 
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。 
3. 体内药物相互作用研究 
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。
药理毒理 :非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。
药代动力学 :在健康受试者中,10~120mg剂量范围内,单次和多次给药,非布司他的最大血浆浓度(Cmax)和AUC呈剂量相关性增加。每24小时给予治疗剂量时,体内无蓄积。非布司他的终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。通过群体药代动力学分析,非布司他在痛风的高尿酸血症患者中的药代动力学参数与健康受试者相似。
临床研究 :1.特殊人群 
A.轻或中度肾功能损伤患者 
服用非布司他片时不必调整剂量。推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。 
B.轻中度肝功能损伤患者 
服用非布司他片无需剂量调整。 
C.对严重肝功能损伤患者 
使用非布司他片尚无研究,因此给药非布司他片应谨慎。 
2.尿酸水平 
使用非布司他片治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl。 
3.痛风发作 
变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动,因此开始给药非布司他片后会导致痛风发作。 
推荐使用非布司他片时,同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱,以预防痛风发作。 
预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。 
如果在给药治疗期间发生痛风,不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予治疗。 
4.续发性高尿酸血症 
对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药非布司他片尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用非布司他片(例如恶性病及其治疗、莱-萘二氏综合征)
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 :1.孕妇 
FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时,妊娠期间才能使用非布司他。 
口服给予大鼠和家兔48mg/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。 
2.哺乳期妇女 
对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药 :尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。
老年患者用药 :老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。
药物过量 :对健康受试者的研究表明,在连续服用300 mg/d的非布司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道。如病人服用本品过量应接受对症治疗以及支持疗法。
贮藏 :遮光,密封,不超过25℃保存。
包装 :铝塑泡罩包装,7片/板,2板/盒。
有效期 :24个月
批准文号 :国药准字H20130058
企业名称 :江苏万邦生化医药股份有限公司
*如有问题可与生产企业联系


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