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Henry/恒瑞 瑞扬 非布司他片 40mg*10片

Henry/恒瑞 瑞扬 非布司他片 40mg*10片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 :非布司他片
英文名称 :Febuxostat Tablets
商品名称 :恒瑞
成份 :本品主要成分为非布司他,其化学名称为:2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑甲酸。
性状 :本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
适应症 :适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗;不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
规格 :40mg*10片/盒
用法用量 :非布司他片口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。 
推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。
不良反应 :可能出现虚弱、胸痛不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
禁忌 :正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
注意事项 :尚不明确
药物相互作用 :非布司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。
药理毒理 :非布司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。
药代动力学 :在健康受试者中,非布司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 :1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。
儿童用药 :18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。
老年患者用药 :老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似
药物过量 :对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。
贮藏 :遮光,密封,不超过25℃保存。
包装 :铝塑包装,10片/板/盒。
有效期 :18个月
批准文号 :国药准字H20130081
企业名称 :江苏恒瑞医药股份有限公司


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